2017年度企业质量信用报告

山东银娱优越会官网制药有限公司

 二0一八年一月

第一部分 报告前言
 

       一、报告体例规范
      （一）报告内容客观性声明
      本公司包管报告内容不保存任何虚假纪录、误导性陈述或重大遗漏，力求客观、全面的披露公司在质量治理、产品质量责任、诚信体系建设等方面的理念、制度、步伐及取得的绩效等，并对其内容的客观性、真实性卖力。
      （二）报告组织规模
      山东银娱优越会官网制药有限公司
      （三）报告时间规模
      2017年1月1日至2017年12月31日，考虑到披露事项的连续性，部分内容延伸出上述时间规模。
      （四）报告宣布周期
      本年度报告为第一次宣布，1次/年 。
      （五）报告数据说明
      报告中所有数据均来自公司内部统计报表，数据真实、有效。
      （六）报告获取方法
      本报告以电子版和纸质版两种形式宣布，电子版可在公司网站（/）盘问阅读。
      二、企业高层致辞
      近年来，公司始终抓住规范化、科学化治理，实现职工与公司配合生长的目标，坚持以市场为导向，瞄准行业高端，加大科技投入，搞好紧密型或松散型的技术相助及联合开发，建设一个设施齐全、技术含量高的VC科研中心;打造一处结构合理、设施配套、居住舒适、情况优美的职工生活区，实实在在地为职工、为村民、为社会办实事、办妥事。坚持落实科学生长观和求真务实的事情作风，以社会责任和情况责任为宗旨，结构和谐企业、节能企业、环保企业。
 

公司董事长 全国劳动模范 冯衍明

      展望未来，既有新的机缘，又有新的挑战。在新形势下，公司抓住机缘、勇于立异、与时俱进，不绝增强企业的活力和焦点竞争力，严抓精细化治理，狠抓产品质量，推广品牌战略，增进市场营销网络;抓住规范治理实现降低本钱，抓住节能减排实现环保生态，进一步提高公司内涵生长和优化升级，努力打造行业航母的目标!
      三、银娱优越会官网简介
      山东银娱优越会官网制药有限公司位于淄博市淄川区双凤工业园内，是一个以生产医药中间体古龙酸和维生素C原料药、食品添加剂维生素C、抗坏血酸钠、抗坏血酸钙、饲料添加剂抗坏血酸、抗坏血酸钠等的生产企业。公司厂区占地面积23200平方米，建筑面积24175平方米，牢固资产74966万元，公司现有职工2000余人，具备年产山梨醇5万吨、维生素C产品3万吨、维生素C衍生制品5000吨，产品百分之九十以上出口，销往美国、日本、欧洲等20多个国家和地区，公司目前年产值114823万元，是全国主要的维生素C原料药生产厂家，也是山东省唯一的维生素C原料药生产厂家。公司始建于1994年5月，2007年1月10日更名为“山东银娱优越会官网制药有限公司。公司于2003年被山东省科技厅认定为国家高新技术企业，2011年6月建立山东省维生素C工程技术研究中心，2012年10月建立院士事情站。2000年取得国药准字批准文号，2005年4月首次取得GMP认证，2003年7月通过了ISO9001认证，2006年通过了ISO14001、OHSAS18001认证，2009年通过了食品宁静治理体系HACCP认证， 2010年11月份公司通过了BRC(食品宁静全球标准)的检查，取得A 级BRC证书， 2016年取得了能源治理体系认证，2017年通过FSSC 22000认证，并先后取得了HALAL（清真）、OU（犹太）、IP（非转基因）、FAMI-QS（欧洲饲料添加剂）等认证证书，为了企业能够连续健康生长，企业现正在实施生产控制自动化革新，新建更具规模更现代化的精制车间、智能立体货仓等。

 第二部分 报告正文

      一、质量治理理念
      从创业之初，银娱优越会官网把产品质量视为企业生长的基石和重要战略资源，承继“诚信为本、制药唯精、效劳人类健康“的理念和“质量第一，客户至上”的质量目标，公司视产品质量为生存生长之基础，接纳现代化治理模式。先后通过药品GMP、ISO9001质量体系、ISO22000食品药品宁静体系、ISO14001情况治理体系、OHSAS18001职业健康宁静体系、HACCP食品质量宁静体系、全球BRC、ETI社会责任体系等认证。产品质量均抵达中国、美国、英国、欧盟等国家和国际组织的药典标准，成为中国医药进出口商会常务理事单位、山东省饲料行业协会理事单位。
      二、企业质量治理
     （一）质量治理机构
      企业在组织机构设置、人员素质、厂房结构等方面，均切合GMP要求及《中华人民共和国食品宁静法》《中华人民共和国工业产品生产许可证治理条例实施步伐》。公司的质量治理事情由总经理亲自挂帅，主管质量副总任公司的首席质量官。总经理和首席质量官对本公司产品质量宁静事情全面卖力，组织制定企业质量生长战略、年度质量事情计划和质量宁静包管步伐；建立并实施先进质量治理体系和治理要领；组织实施质量革新、质量攻关等群众性质量运动；实施质量本钱治理，增强质量统计剖析；开展质量教育培训；建设企业质量文化等。。
      企业在生产和质量治理方面，凭据GMP的要求和《食品添加剂生产监督治理划定》进行治理，生产车间的硬件均切合GMP的要求，由质量部质监员对生产情况进行现场跟踪监控；在质量治理方面，具有先进的检测仪器，建有三级质量治理网络，有高于国家标准的企业内控标准和完善的检测手段，以及成熟的工艺流程、凭据要求建立的一整套生产治理、质量治理文件体系，确保企业能凭据食品添加剂的要求进行生产经营治理。
     公司制定了质量宁静责任制，建立质量宁静“一把手卖力”原则（即公司一把手和各部分卖力人是本公司和部分质量宁静的第一责任人）；“一票反对“原则（无论其他各项结果再好，只要泛起产品质量重大、特大宁静责任事故，对事故责任人、责任单位取消一切先进评比资格），质量部卖力产品生产全历程的质量监督、治理和检验，由总经理直接领导，享有质量反对的权力。公司接纳三级质量治理制：即公司级、车间和班组，明确划定各级质量治理机构及质量治理人员职责。配备了与生产相适应的化验设施、检验设备、仪器和质量治理及检验人员，卖力从物料进厂、生产全历程到制品出厂的质量治理、检验、监督。
      公司实施首席质量官制度，明确质量副总为公司首席质量官，并明确了首席质量官的事情职责和事情权利，首席质量官可行使质量宁静“一票反对权，并肩负有以下职责：制定公司质量生长战略、年度质量事情计划和质量宁静包管步伐；建立、实施先进质量治理体系和治理要领、组织实施质量革新、质量攻关等群众性质量运动；实施质量本钱治理，增强质量统计剖析；开展质量教育培训以及建立并落实质量文化。
      （二）质量治理体系
      先后通过药品GMP、ISO9001质量体系、ISO22000食品药品宁静体系、ISO14001情况治理体系、OHSAS18001职业健康宁静体系、HACCP食品质量宁静体系、全球BRC、ETI社会责任体系等认证，承继“质量第一，客户至上“的质量目标，不绝完善公司质量治理体系。
      企业围绕质量目标和质量目标的实施，建立了公司的质量治理体系，建立了产品质量档案，制定了留样视察、质量事故处理、质量剖析、质量统计、用户会见及投诉、取样程序、批生产纪录审核、物料料及制品放行、缺乏格品处理程序审核、偏差处理规程、变换控制规程、连续稳定性考察、纠正步伐和预防步伐、供应商的评估和批准、产品质量回首剖析、洁净室及工艺用水监测等各项治理制度，制定了检验用仪器、设备、试剂、试液、标准品、滴定液、检定菌、培养基等治理步伐，制定了物料、中间产品和制品的内控标准和检验操作规程；制定了工艺用水质量标准和检验操作规程；建立了检验结果超标视察规程，制定了种种检验设备、仪器的验证、治理文件、校验纪录及使用、维修、保养纪录以及其它有关质量监督与质量检验的各项纪录。。
      物料和制品发放前由质量部对批生产纪录和批检验纪录进行审核，切合要求并由审核人员、质量卖力人签字批准后，物料方可发放使用、制品方能销售出厂。确保了缺乏格物料不进入生产车间，缺乏格的中间产品不流入下道工序，缺乏格的制品不可出厂。
      质量部按期会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定主要物料的供货商，包管供应物料的质量稳定。主要物料简直定综合考虑企业所生产的产品质量危害、物料用量以及物料对产品质量的影响水平等因素。
      质量部对物料供应商独立作出的质量评估不受企业法定代表人、企业卖力人及其他部分的人员滋扰或故障。
      三、企业质量诚信
      （一）质量诚信治理
      公司自建立以来承继“求索进取、护佑众生的使命和“科技为健康效劳的指导思想，以及“诚信为本、制药唯精、效劳人类健康的理念，将质量诚信意识通过多种形式在公司内外进行相同宣传，确保内部员工理解和执行以及包管供应商、相助同伴在双方的相助中切合公司的诚信理念；高层领导率先垂范，在整个公司内提倡诚信、践行诚信，建立面对主顾、供方和社会各相关方的信用体系。
质量诚信是公司信用体系建设的重要内容，公司建立了完善的质量诚信治理制度，实施全历程的质量控制，将质量诚信落实到生产经营全历程。
      （二）质量文化
      在银娱优越会官网企业文化中，质量文化占据焦点位置，银娱优越会官网形成“诚信为本、制药唯精、效劳人类健康为焦点的质量文化。
在理念层面，“质量第一、主顾满意“第一次就把事情做对、“事情零缺陷、历程零缺陷、产品零缺陷“我的岗位我卖力的质量意识形成了共识；在制度层面，通过绩效引导，规则制度，质量责任制的落实，确保质量文化获得有效的固化；
      在行动层面，通过劳动技术竞赛、质量知识竞赛、质量尖兵，质量信得过班组、质量明星评选、QC小组运动等一系列运动，包管质量文化的传承与生长。
      银娱优越会官网质量文化的主要特色有：
      1、在质量治理中，“严字当头，形成了“八严目标。制度要严格实用，设计要严谨扎实，工艺要严肃且踏实执行，标准要严厉并切合消费者的实际需求，效劳要严密老实，教育要严明和务实等，为银娱优越会官网营造了良好的质量治理气氛。
      2、在绩效考核上，形成了质量一票反对制度，并形成了奇特的质量KPI考核，该模型强调领导作用、全员加入以及历程要领的运用，以“第一次就把事情做对为导向，基于质量治理的历程及结果综合设立指标，实行月度、季度、年度的综合考核机制，通过考核机制的建立，包管了公司质量目标的有效告竣，同时对公司各级新老员工迅速融入“诚信为本、制药唯精、效劳人类健康的质量文化起到了很好的导向作用。
      3、在质量控制上，质量部对物料供应商独立作出的质量评估不受企业法定代表人、企业卖力人及其他部分的人员滋扰或故障。
      四、企业质量基础
      （一）企业产品标准
      目前公司的执行标准为以中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB14754-2010等为基础的企业内控标准，高于国家标准要求。公司实行企业治理标准化，明确各部分、各工序标准化事情流程，建立了技术标准体系、操作及检验标准体系和事情标准体系三大标准体系共150余项标准。
      （二）企业计量水平
      银娱优越会官网设置计量治理机构，对计量事情实行统一治理，对计量检测设备实行“A、B、C“类治理，实行“全面监督，包管重点，区别治理”的治理要领，即：计量标准器具和强制检定的计量检测设备重点控制，做到挂号台帐并严格执行程序文件和计量治理划定，合理体例周期检定计划，向上级计量部分或有资格可溯源的部分按期送（请）检并取得检定及格证书；关于计量特性相对稳定又无条件校准或检定的，我们体例了自校准规程按期对检测设备进行比对、校准，并生存校准原始纪录备查；事情用计量检测设备严格执行检定规程，凭据这些计量检测设备的漫衍情况、使用频度、使用年限、使用情况、准确度等因素合理安排周期检定计划，分类治理。确保在用计量检测设备始终处于受控状态。从而包管了计量标准和强制检定的计量检测设备及格率100%，自检的计量检测设备检定率在98%以上，实现在用计量检测设备的治理有序不乱。
      （三）认证认可情况
      公司视产品质量为生存生长之基础，接纳现代化治理模式。先后通过新版药品GMP、ISO9001质量治理体系、ISO22000食品药品宁静体系、ISO14001情况治理体系、OHSAS18001职业健康宁静体系、HACCP食品质量宁静体系、全球BRC、ETI社会责任体系等认证。产品质量均抵达中国、美国、英国、欧盟等国家和国际组织的药典标准。
      （四）质量检验情况
      公司建立了与生产规模相适应的质量检验室、质检中心，质检中心分为理化检测室、微生物检测室、仪器剖析室、留样视察室、标准溶液室等，配备了与生产的产品所需的先进的邪恶写、检验仪器、设备、设施及人员，卖力从物料进厂、生产全历程到制品出厂的质量治理、检验、监督。
      （五）特种设备治理
      公司在特种设备治理方面建立了完善的治理制度，包括：特种设备宁静治理制度、特种作业人员培训制度、特种设备检测制度、特种设备维护保养制度等。公司宁静部设专职人员卖力特种设备治理和巡查事情。现在使用的特种设备有叉车和宁静阀等，按国家特种设备使用要求，请特种设备检测机构按期对叉车、行车等进行检测。设备组长随时检查特种设备的使用情况，发明隐患立即排除，并做好维护保养纪录。作业人员全部持证上岗，各自卖力自己使用的设备维护保养。
      五、产品质量责任
      （一）产品质量允许
      1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品治理法》等执规律则，牢固树立“企业是药品质量第一责任人的理念，严格履行企业主体责任和企业应担负的社会责任，自觉规范药品生产行为，确保药品生产质量宁静。
      2、企业卖力人对产品质量负总责，实施质量受权人制度，质量受权人严格履行职责，对本企业违法违规、不规范行为实时进行制止。
      3、主动接受食品药品监督治理部分监督，严格执行各级食品药品监管部分的各项划定。
      4、严格凭据药品GMP要求组织生产，切实增强对药品生产各个环节的质量控制，实行全员、全方位、全历程的质量治理，严把质量关，确保所生产的药品各项指标切合现行的国家标准或行业标准，产品经质量受权人履行放行职责后放行。
      5、严格凭据批准的生产工艺组织生产，确保所使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装质料切合执法、规则等相关划定。
      6、增强基本药物的生产治理，严格凭据注册工艺组织生产，严格对原辅料供应商进行审计，确保产品质量宁静。
      7、积极实施新版药品GMP，按要求进行危害控制点剖析，确定危害控制点，制定防备步伐，建立危害档案。实时综合剖析与产品质量宁静相关的数据和信息，按期开展危害评估和研判，有针对性的制定和实施有效的危害控制步伐。做好每半年一次的GMP自检和年度质量回首事情。
      8、建立健全应急处理体系，继续完善药品召回制度，明确相应机构和专职人员，发明药品质量宁静隐患实时接纳步伐，对泛起的严重不良反应病例和抽检缺乏格情况能迅速处理，能实时全部召回问题产品。
      9、严格落实食药监部分安排的各项任务，明确专人，实时报送企业相关信息，包管数据真实、准确、绝不迟报、漏报、瞒报。
      （二）产品召回情况
      公司制定了《产品召回治理步伐》。，本报告期内，公司未爆发产品召回情况。
      （三）质量信用纪录
       银娱优越会官网在质量等相关领域取得的结果，多次获得政府主管部分、行业协会的表扬，汇总如下表

公司荣获的奖励